पाठ्यक्रम पेशेवर विशेषज्ञ दवा पंजीकरण और नियामक मामलों

सामान्य

कार्यक्रम विवरण

विशेषज्ञ

एक डब्ल्यूएचओ चाहिए

एक व्यावसायिक विशेषज्ञ कोर्स रिकॉर्ड्स और विनियामक मामलें स्नातकों और स्वास्थ्य विज्ञान और मित्र देशों की कर्मकार (फार्मेसी, रसायन विज्ञान, जीव विज्ञान, आदि) या छात्रों के क्षेत्र में विश्वविद्यालय के स्नातक पेशेवर के रूप में, उनके योग्यता के लिए आ रहा रूप में अच्छी तरह के उद्देश्य से है हाल ही में दवा उद्योग एक प्राप्त करने में दिलचस्पी में शामिल हो गए विशेषज्ञता है कि उन्हें लगता है कि क्षेत्र में अपने व्यावसायिक गतिविधि को लागू करने की अनुमति देता है।

उद्देश्य

का उद्देश्य व्यावसायिक विशेषज्ञ कोर्स रिकॉर्ड्स और विनियामक मामलें यह दवाओं के पंजीकरण के विपणन प्राधिकरण के लिए सभी आवश्यक तकनीकी आवश्यकताओं को नियंत्रित करने वाले, दोनों राष्ट्रीय और अंतरराष्ट्रीय स्तर के साथ ही नियमों के सभी पहलुओं में एक व्यापक, गहरे और व्यावहारिक अंतर्दृष्टि के साथ छात्रों को प्रदान करना है सभी स्वास्थ्य के साथ और कम से कम संभव समय में उत्पादों।

DURATION में

750 घंटे। 45 आभासी कक्षाओं, आभासी ट्यूटोरियल 5 घंटे, व्यक्तिगत काम के 450 घंटे और अंतिम परियोजना के निर्माण के लिए 250 घंटे।

प्रलेखन

इस पाठ्यक्रम की अवधि के लिए, प्रत्येक छात्र अनुसूचित क्षेत्रों के लिए सभी प्रासंगिक दस्तावेज करने के लिए, वर्चुअल कैम्पस के माध्यम से उपयोग करना होगा। यह अध्ययन और पाठ्यक्रम के समुचित विकास के लिए आवश्यक सामग्री का समर्थन की सभी सामग्री शामिल है।

ट्यूटोरियल

प्रत्येक छात्र को बाद में कार्यक्रम प्रबंधक द्वारा मूल्यांकन किया जाना विभिन्न व्यावहारिक पाठ्यक्रम के मुख्य क्षेत्रों से संबंधित काम को पूरा करेगा।

सामग्री का कार्यक्रम

कार्यक्रम व्यावसायिक विशेषज्ञ कोर्स रिकॉर्ड्स और विनियामक मामलें यह आदेश छात्र की पूरी गठन के लिए सभी आवश्यक पहलुओं को कवर करने के लिए पांच मुख्य क्षेत्रों में जाना जाता है।

परिचय पंजीकरण

इस प्रथम खंड की सामग्री रूपों पाठ्यक्रम कार्यक्रम के आधार पर, यह ब्लॉक तत्व के बाकी को समझने के लिए एक महत्वपूर्ण है।

यह पहला ब्लॉक संरचना इस प्रकार है:

  1. नशीली दवाओं के पंजीकरण कानून लागू होता है।
  2. कार्य पंजीकरण विभाग।
  3. संरचना और स्वास्थ्य अधिकारियों का संगठन: स्पेनिश दवाओं और स्वास्थ्य उत्पाद (AEMPS), यूरोपीय औषधि एजेंसी (EMA) खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के लिए एजेंसी।
  4. ड्रग्स और वितरण की स्थिति के प्रकार।
  5. नशीली दवाओं के पंजीकरण के चरण।

इस मॉड्यूल के साथ, छात्र में ज्ञान होगा:

  • दवा कानून दोनों राष्ट्रीय और अंतरराष्ट्रीय स्तर रिकॉर्ड्स / विनियामक मामलें के लिए आवेदन किया।
  • एक दवा कंपनी के भीतर रिकॉर्ड की विभाग की भूमिका।
  • सभी स्वास्थ्य अधिकारियों मूल्यांकन और औषधीय उत्पादों के प्राधिकरण में शामिल किया गया।
  • सभी चरणों का एक दवा के लिए प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए।
  • जेनेरिक दवाएं, अभिनव, पारंपरिक हर्बल दवा आदि के आधार पर नियामक स्तर मतभेद पर औषधीय चिकित्सा पर्चे के अधीन उत्पादों। औषधीय उत्पादों चिकित्सा पर्चे के अधीन नहीं। वित्तपोषण (EXO) से बाहर रखा दवाओं। पूर्ण, ग्रंथ सूची, उपयोग डोजियर अच्छी तरह से स्थापित, आदि ...

पंजीकरण फाइल

इस दूसरे खंड में सबसे अधिक घनत्व वाला में से एक है के रूप में यह दवाओं के प्राधिकरण, तकनीकी विनिर्देश, ब्रोशर और लेबलिंग उपकरण स्वास्थ्य अधिकारियों प्रलेखन के साथ रोजगार की तैयारी प्राप्त करने के लिए सभी आवश्यक की तैयारी के रूप में इस तरह के महत्वपूर्ण पहलुओं पर विस्तार में चला जाता है प्रस्तुति और प्रलेखन और प्रचार के प्रेषण के लिए।

यह दूसरा ब्लॉक के रूप में निम्नानुसार संरचित है:

  1. इलेक्ट्रॉनिक आवेदन पत्र तैयार करना (ई-वायुसेना)।
  2. इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड्स की तैयारी: eCTD (इलेक्ट्रॉनिक आम तकनीकी दस्तावेज) और / या नीस (गैर-eCTD इलेक्ट्रॉनिक प्रविष्टियों)।
  3. उपकरण दवा पंजीकरण में लागू: RAEFAR द्वितीय, CESP, CIMA, Labofar, PMRD, आदि ...
  4. विस्तारित औषधीय उत्पाद डिक्शनरी (XEVMPD): Eudravigilance।
  5. ड्रग मास्टर फ़ाइल (DMF) / सीईपी: ओपन पार्टी और चार्टर पहुँच बंद कर दिया।
  6. ड्रग लेबलिंग और टेलीमैटिक्स प्रबंधन तकनीकों और संभावनाओं टैब।
  7. विज्ञापन ड्रग / स्वास्थ्य / की आपूर्ति करता है और प्रसाधन सामग्री Alimentios।

इस मॉड्यूल के साथ, छात्र में ज्ञान होगा:

  • दवा पंजीकरण डोजियर का विकास। eCTD (इलेक्ट्रॉनिक आम तकनीकी दस्तावेज) और / या नीस (गैर-eCTD इलेक्ट्रॉनिक प्रविष्टियों)।
  • प्रशासनिक डेटा: इलेक्ट्रॉनिक आवेदन पत्र (ई-वायुसेना) तैयार करना।
  • सक्रिय तत्व की तकनीकी प्रलेखन। ड्रग मास्टर फ़ाइल: खुले और बंद हिस्सा। पहुँच का पत्र।
  • दाखिल और स्वास्थ्य अधिकारियों के लिए दस्तावेजों को भेजने के लिए आवश्यक डेटाबेस / उपकरण का प्रबंधन। दवा की जानकारी का परिचय और यूरोपीय औषधि एजेंसी की दवाओं के शब्दकोश (EMA) में अपनी इसी अद्यतन।
  • तकनीकी विनिर्देश, पैकेज डालने और दवाओं की लेबलिंग का विकास। telematic प्रबंधन तकनीकों और एक नई दवा और विपणन प्राधिकरण की भिन्नता है कि ग्रंथों के एक संशोधन शामिल है के प्राधिकरण की प्रक्रिया के दौरान संभावनाओं चिप्स।
  • नशीली दवाओं के विज्ञापन आवश्यकताओं और अन्य कानूनी आधार: क्षेत्रों के साथ प्रशासनिक प्रक्रियाओं।

पंजीकरण प्रक्रिया के प्रकार

तीसरे खंड औषधीय उत्पादों के प्राधिकरण के लिए मौजूदा प्रक्रियाओं के प्रकार के बारे में विस्तार में चला जाता है। यह तीसरा ब्लॉक में विभाजित है:

  1. राष्ट्रीय प्रक्रिया।
  2. विकेन्द्रीकृत प्रक्रिया / एमआरए।
  3. केन्द्रीकृत प्रक्रिया।

इस मॉड्यूल के साथ, आप सीखना होगा:

  • राष्ट्रीय प्रक्रिया द्वारा दवाओं के विपणन प्राधिकरण रही।
  • यूरोपीय प्रक्रिया द्वारा दवाओं की मार्केटिंग प्रमाणन प्राप्त करना: आपसी, विकेन्द्रीकृत और केंद्रीकृत मान्यता।

अन्य ऐसी गतिविधियां नियामक

चौथे ब्लॉक सभी नियामक अधिकृत औषधीय उत्पादों के लिए रखरखाव और प्राधिकरण की अद्यतन करने के लिए रिकॉर्ड्स विभाग / विनियामक मामलें में प्रदर्शन गतिविधियों सीखना है।

यह ब्लॉक में विभाजित है:

  1. पंजीकरण रूपों।
  2. पांच साल नवीकरण। एक विपणन प्राधिकरण की रद्द। अस्थाई रूप से निलंबित। नि: शुल्क नमूने का अनुरोध करें। मानव उपयोग के लिए दवाओं के विपणन पर सूचनाएं। प्रमाण पत्र आवेदन दवा।
  3. निर्यात और दवाओं के आयात।
  4. खुलने दवा प्रयोगशालाओं और उनके संशोधनों के प्राधिकरण।
  5. कीमतों और औषधीय उत्पादों के वित्त पोषण।

इस मॉड्यूल के साथ छात्र सीखना होगा:

  • दवाओं के लिए प्राधिकरण को अपडेट करना। पंजीकरण रूपों।
  • प्राधिकरण बनाए रखने के लिए अन्य महत्वपूर्ण नियामक प्रयासों।
  • एक प्रयोगशाला मालिक, निर्माता के उद्घाटन के लिए प्राधिकरण या आयातित और स्वास्थ्य अधिकारियों के साथ अपने व्यवहार के रूप में अनुरोध किया गया है।
  • आयात और निर्यात प्रक्रियाओं के लिए प्रक्रियाओं और दवाओं के प्रमाण पत्र प्राप्त करने के।
  • प्रक्रियाओं वित्तपोषण और दवाओं के मूल्य निर्धारण राष्ट्रीय स्वास्थ्य प्रणाली द्वारा हैंडलिंग। स्वास्थ्य मंत्रालय की telematic आवेदन: GESFARMA। संदर्भ कीमतों। सजातीय समूहों।

अन्य कानून

यह पिछले ब्लॉक में है कि प्रयोगशाला रिकॉर्ड के विभागों में प्रबंधित कर रहे हैं अन्य कानूनी अड्डों चिकित्सा उपकरणों, खाद्य पूरक, सौंदर्य प्रसाधन और व्यक्तिगत देखभाल उत्पादों के लिए लागू की गई है।

ब्लॉक में विभाजित है:

  1. स्वास्थ्य उत्पाद।
  2. खाद्य आपूर्ति करता है।
  3. प्रसाधन सामग्री और पर्सनल केयर प्रोडक्ट्स।

इस पांचवें ब्लॉक के साथ, छात्रों सीखना होगा:

  • चिकित्सा उपकरणों में: उत्पाद रिकॉर्ड। वितरण और चिकित्सा उपकरणों के विनिर्माण। सीई अंकन प्राप्त करने। बाजार निगरानी। चिकित्सा उपकरणों की लेबलिंग।
  • भोजन की खुराक में: बाजार पर रखने की अधिसूचना। स्वच्छता पंजीकरण। सुविधाओं प्राधिकरण। पूरक आहार की लेबलिंग।
  • CPNP में सौंदर्य प्रसाधन बाजार पर रखने की सूचना: सौंदर्य प्रसाधन और व्यक्तिगत देखभाल उत्पादों में। सौंदर्य प्रसाधन की लेबलिंग। आवेदन राष्ट्रीय कोड। नि: शुल्क बिक्री के प्रमाण पत्र (CLV) के लिए आवेदन।

पेशेवर कैरियर सहायता

CESIF की और एक प्रशिक्षण पूरक के रूप में शैक्षिक दर्शन के भीतर, CESIF पर लाइन उनके प्रशिक्षण की अवधि के संतोषजनक पूरा होने के बाद अपने छात्रों को प्रदान करता है, एक व्यावसायिक कैरियर सहायता की सेवाओं का होने की संभावना (ऑनलाइन नौकरी खोजें सलाहकार में विशेषज्ञता प्राप्त है), जो समय-समय पर प्रत्येक छात्र उन नौकरी प्रदान करता है कि आपके प्रोफ़ाइल के अनुरूप और अपने कैरियर के विकास के लिए आकर्षक माना जाता है भेजें।

कैरियर

नशीली दवाओं के पंजीकरण और विनियामक मामलें में व्यावसायिक विशेषज्ञ के पाठ्यक्रम पूरी तरह से विशेषज्ञता सैद्धांतिक और संबंधित विभागों दवा कंपनियों दुनिया भर में प्रथाओं के रिकॉर्ड्स / विनियामक मामलें के सभी क्षेत्रों में छात्रों के व्यावसायिक कौशल विकसित करने के लिए बनाया गया है।

क्षेत्रों के बीच में शामिल हैं:

  • दवा प्रयोगशालाओं।
  • स्वास्थ्य के क्षेत्र में परामर्श।
  • चिकित्सा उपकरण कंपनियों।
सेक्टरों

विकास के कार्यात्मक क्षेत्रों के भीतर कर रहे हैं:

  • रिकॉर्ड्स।
  • सत्यापन / Revalidations।
  • विनियामक मामलें।
क्षेत्रों
अंतिम अप्रैल 2017 अद्यतन.

स्कूल परिचय

CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todo ... और अधिक पढ़ें

CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todos los sectores afines relacionados con la sanidad. कम पढ़ें

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