क्लिनिकल रिसर्च, ड्रग सेफ्टी और फार्माकोविजिलेंस डिप्लोमा प्रोग्राम

क्लिनिकल रिसर्च, ड्रग सेफ्टी, और फार्माकोविजिलेंस डिप्लोमा प्रोग्राम

AAPS कनाडा का पहला कॉलेज है जिसने कनाडा में मंत्रालय द्वारा अनुमोदित इस कार्यक्रम को डिजाइन, तैयार और प्रस्तुत करना शुरू किया है।

क्लिनिकल रिसर्च, ड्रग सेफ्टी, और फार्माकोविजिलेंस डिप्लोमा प्रोग्राम को विशेष ज्ञान और कौशल विकसित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जो अध्ययन प्रोटोकॉल को डिजाइन और लिखने, नैदानिक परीक्षणों की निगरानी और प्रबंधन करने और प्रतिकूल प्रतिक्रिया रिपोर्टिंग सहित दवा सुरक्षा और फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों का संचालन करने, आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट तैयार करने के लिए आवश्यक है। और कनाडा, अमेरिकी विनियमों और अंतरराष्ट्रीय दिशानिर्देशों के अनुपालन में जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीतियों की स्थापना और प्रबंधन।

कार्यक्रम वैश्विक और साथ ही कनाडाई स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली और नियामक एजेंसियों, स्वास्थ्य देखभाल कानूनों, अंतरराष्ट्रीय दिशानिर्देशों और मानक संचालन प्रक्रियाओं (एसओपी) और नैदानिक अध्ययन और दवा सुरक्षा गतिविधियों के प्रबंधन के लिए प्रथाओं पर केंद्रित है। व्यावहारिक और वर्तमान वास्तविक मामलों का उपयोग करते हुए, AAPS एक अद्वितीय दृष्टिकोण को एकीकृत किया और छात्रों को एक ठोस नैदानिक विकास योजना तैयार करने के लिए नींव और व्यावहारिक ज्ञान प्रदान किया; सुनिश्चित करें कि नैदानिक परीक्षण डेटा विश्वसनीय और सटीक है; और यह कि परीक्षण विषयों के अधिकार, अखंडता और गोपनीयता की रक्षा की जाती है। AAPS क्लिनिकल रिसर्च, ड्रग सेफ्टी और फार्माकोविजिलेंस प्रोग्राम से स्नातक फार्मास्युटिकल, बायोटेक्नोलॉजिकल, मेडिकल डिवाइसेज, कॉस्मेटिक्स, नेचुरल हेल्थ प्रोडक्ट्स और एलाइड इंडस्ट्रीज में करियर बनाते हैं।

एक नैदानिक अनुसंधान सहयोगी, जिसे मॉनिटर के रूप में भी जाना जाता है, एक ऐसा व्यक्ति है जो नैदानिक परीक्षण की प्रगति और संचालन की देखरेख करता है। एक नैदानिक परीक्षण आमतौर पर चिकित्सकों द्वारा अस्पताल, क्लिनिक या चिकित्सक के कार्यालय में लागू किया जाता है। एकत्र किए गए डेटा की वैज्ञानिक अखंडता, और मानव अध्ययन विषयों के अधिकारों, सुरक्षा और कल्याण की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए CRA को नैदानिक परीक्षण की शुरुआत, प्रगति और संचालन की निगरानी करने की आवश्यकता है।

सीआरए में अक्सर स्वास्थ्य देखभाल या विज्ञान पृष्ठभूमि होती है (जैसे नर्स, चिकित्सा प्रौद्योगिकीविद्, या भौतिक चिकित्सक; या स्नातक, मास्टर, या विज्ञान में पीएचडी)। सीआरए आमतौर पर एक दवा कंपनी, अनुबंध अनुसंधान संगठन (सीआरओ), शैक्षणिक संस्थान या साइट प्रबंधन संगठन द्वारा नियोजित किया जाता है। एक सीआरए या तो घर में या क्षेत्र में काम कर सकता है, जिसके लिए कुछ यात्रा की आवश्यकता होती है। एक फील्ड मॉनिटर कई साइटों का दौरा करेगा और अध्ययन समन्वयक और परीक्षण करने वाले अन्वेषक के साथ बातचीत करेगा।

एक फार्माकोविजिलेंस सहयोगी, एक ऐसा व्यक्ति है जो दवा सुरक्षा और फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों की प्रगति और संचालन की देखरेख करता है। फार्माकोविजिलेंस प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को इकट्ठा करने, मूल्यांकन करने, रिपोर्ट करने और रोकथाम करने का विज्ञान है और फार्माकोविजिलेंस सिस्टम आमतौर पर फार्माकोविजिलेंस कार्यों को करने के लिए आवश्यक बुनियादी ढांचे के लिए एक फार्मास्युटिकल कंपनी द्वारा पूरक है। फार्माकोविजिलेंस सहयोगी को निष्क्रिय और सक्रिय फार्माकोविजिलेंस गतिविधियों को करने की आवश्यकता होती है जिसमें स्वास्थ्य अधिकारियों को प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करना और मानव अध्ययन विषयों और सामान्य आबादी की सुरक्षा, और कल्याण की सुरक्षा के लिए फार्माकोएपिडेमियोलॉजिकल अध्ययन तैयार करना और प्रबंधित करना शामिल है। एक दवा बाजार में प्रवेश करती है।

फार्मास्युटिकल कंपनियां वर्तमान में अपने उत्पादों के लिए स्वास्थ्य कनाडा या विपणन के लिए एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए आवश्यक विकास समय को कम करने की मांग कर रही हैं। संभावित डेटा विसंगतियों और नियामक मुद्दों की पहचान करने में नैदानिक परीक्षण की निगरानी पहला तंत्र है। इसके अलावा, फार्माकोविजिलेंस में दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल की निगरानी के लिए गतिविधियां शामिल हैं। अपर्याप्त निगरानी अध्ययन प्रतिभागी की सुरक्षा को खतरे में डाल सकती है और/या दवा अनुमोदन प्राप्त करने में देरी कर सकती है।

एक अच्छी तरह से प्रशिक्षित और जानकार नैदानिक अनुसंधान और फार्माकोविजिलेंस पेशेवर, विपणन की जाने वाली दवाओं के लिए अध्ययन प्रतिभागी और सामान्य आबादी की रक्षा करने और दवा विकास और विपणन अनुमोदन के बीच के समय को कम करने में मदद करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। जानकार और प्रशिक्षित क्लिनिकल रिसर्च और फार्माकोविजिलेंस पेशेवरों की मांग लगातार बढ़ रही है, क्योंकि आपूर्ति सीमित है।